| 产品名称 | 一次性使用无菌闭合夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由闭合夹、固定盖和底座三部分组成，闭合夹用于夹闭血管止血或闭合管状组织，固定盖和底座用于固定和包装，不作用于人体。闭合夹由共聚甲醛制成，环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用无菌闭合夹主要用于血管和体腔组织(管状组织)的结扎和闭合，术后不取出。 |
| 型号规格 | 闭合夹按尺寸大小可分为M(中号)、L(大号)、XL(加大号)三种型号，按每套中包含的闭合夹数量分为01-06六种规格。三种型号的闭合夹外形、材料均一致，主要区别是尺寸不同，用底座颜色可以区分不同型号，中号(M)底座为绿色、大号(L)底座为紫色、加大号(XL)底座为黄色。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223020815 |
| 注册人名称 | 苏州西脉红枫生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区东长路18号中节能（苏州）环保科技产业园8幢厂房 |
| 生产地址 | 苏州工业园区东长路18号中节能（苏州）环保科技产业园8幢厂房 |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2023-05-30 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表； 型号规格由原核准的“闭合夹按尺寸大小可分为M（中号）、L（大号）、XL（加大号）三种规格，三种规格的闭合夹外形、材料均一致，主要区别是尺寸不同，用底座颜色可以区分不同型号，中号（M）底座为绿色、大号（L）底座为紫色、加大号（XL）底座为黄色。”，变更为“闭合夹按尺寸大小可分为M（中号）、L（大号）、XL（加大号）三种型号，按每套中包含的闭合夹数量分为01-06六种规格。三种型号的闭合夹外形、材料均一致，主要区别是尺寸不同，用底座颜色可以区分不同型号，中号（M）底座为绿色、大号（L）底座为紫色、加大号（XL）底座为黄色。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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