| 产品名称 | 肝代谢七项测定试剂盒(透射法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1． 试剂盒主要由测试条、 甘胆酸质控品(选配)、 ID 卡组成。 测试条为单人份包装， 有 20/40/100 人份/盒； ID 卡 1 张/盒。2、试剂条主要成分：直接胆红素R1：100 mmol/L 柠檬酸， 25mmol/L 十六烷基三甲基溴化铵、20mmol/L 硫酸羟胺；R2：10mmol/L 磷酸盐缓冲液、 4mmol/L 偏钒酸钠盐；甘胆酸R1:100mmol/L 甘氨酸、 0.04%(W/V) 聚乙二醇 6000;R2:0.12%甘胆酸胶乳微球抗体;总胆红素R1:100 mmol/L 柠檬酸， 25mmol/L 十六烷基三甲基溴化铵;R2:10mmol/L 磷酸盐缓冲液、 4mmol/L 偏钒酸钠盐;总胆汁酸R1:20mmol/L 两性离子缓冲液、 1g/L β -硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型;R2:200mmol/L 两性离子缓冲液、 3mmol/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、 15KU/L 3α-羟甾醇脱氢酶白蛋白R：75mmol/L 琥珀酸缓冲液, 0.15mmol/L 溴甲酚绿钠盐,0.2%(w/v) 十二烷基聚乙二醇(35)醚；前白蛋白R1：50mmol/L 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液， 0.04%:(w/v) 聚乙二醇 6000；R2：20%抗人前白蛋白抗体；总蛋白R：12mmol/L 硫酸铜， 0.6mol/L 氢氧化钠， 30mmo/L 碘化钾， 30mmol/L 酒石酸钾钠；3、 甘胆酸质控品成分 ：磷酸盐缓冲液和牛血清白蛋白基质、 甘胆酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中总蛋白(TP)、前白蛋白(PA)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、甘胆酸(CG)、总胆汁酸(TBA)的含量。TP临床上主要用于辅助评价肝脏功能，PA临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等，ALB临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等，TBIL、DBIL临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一，CG临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断，TBA临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 型号： BC7(TP/PA/ALB/TBIL/DBIL/CG/TBA)规格：试剂盒：20人份/盒；40人份/盒；100人份/盒 甘胆酸质控品(选配)：水平1：1×0.5mL；水平 2 ：1×0.5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。试剂取出后室温(15～30℃)放置，请在 2 小时内进行测试。质控品在2～8℃避光保存，可稳定保存12个月，不可冷冻；开瓶后，储存于2～8℃条件下的稳定期为30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400854 |
| 注册人名称 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400854”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-30 |
| 有效期至 | 2026-06-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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