| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管(以下简称：球囊导管)主要由球囊(前球囊U，后球囊V)、导管、Y型连接器和充盈头(充盈头U，充盈头V)组成；球囊导管根据是否配有导丝及导丝材质不同分为三种型号；其中普通型球囊导管不配导丝，标准型球囊导管配有不锈钢导丝，加强型球囊导管配有TiNi记忆合金导丝；又根据导管外径尺寸不同，每种型号可分为三种规格。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 型号规格 | 普通型：EBC-16F、EBC-18F、EBC-20F；标准型：EBC-16F-S、EBC-18F-S、EBC-20F-S；加强型：EBC-16F-T、EBC-18F-T、EBC-20F-T |
| 注册证编号 | 甘械注准20202180011 |
| 注册人名称 | 兰州红会医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2025-04-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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