| 产品名称 | 一次性使用直线型吻（缝）合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻(缝)合器及组件主要由器身及组件组成，根据产品结构差异，缝合器分为A、B、C三种型号。A型则为可调式。B型为自动式，C型为双动式。A型器身组成：抵钉座、定位针、外壳、手柄壳、保险杆、手柄、调节螺母；B型器身组成：抵钉座、隔板、支架板、手柄外壳、定位按钮、复位按钮、活动手柄；C型器身组成：抵钉座、组件夹板、抵钉座夹板、固定手柄、推钉手柄、限位手柄、按钮、保险块；组件由钉仓、推钉片、缝合钉组成。组件根据闭合长度可分为30㎜、45㎜、60㎜、75㎜、90㎜共5种规格。根据缝合钉的高度不同，分为V、L、H三种尺寸。根据缝钉排数分为二排和三排两种，L、H型为两排钉，V型为三排钉。抵钉座采用GB/T 3280-2015中12Cr18Ni9、06Cr19Ni10材质制成；手柄外壳、固定手柄、活动手柄、推钉手柄、限位手柄、钉仓、外壳采用GB/T 12672-2009中ABS材料制成；缝合钉采用GB/T 13810-2017中TA1G材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。吻合器出厂时只配带1把组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 产品型号：RYZX-A30(L)、RYZX-A30(H)、RYZX-(B/C)30(V)、RYZX-(B/C)30(L)、RYZX-(B/C)30(H)、RYZX-A45(L)、RYZX-A45(H)、RYZX-(B/C)45(L)、RYZX-(B/C)45(H)、RYZX-A60(L)、RYZX-A60(H)、RYZX-(B/C)60(L)、RYZX-(B/C)60(H)、RYZX-A75(L)、RYZX-A75(H)、RYZX-(B/C)75(L)、RYZX-(B/C)75(H)、RYZX-A90(L)、RYZX-A90(H)、RYZX-(B/C)90(L)、RYZX-(B/C)90(H)组件型号：RYXZJ-A30(L)、RYXZJ-A30(H)、RYXZJ-(B/C)30(V)、RYXZJ-(B/C)30(L)、RYXZJ-(B/C)30(H)、RYXZJ-A45(L)、RYXZJ-A45(H)、RYXZJ-(B/C)45(L)、RYXZJ-(B/C)45(H)、RYXZJ-A60(L)、RYXZJ-A60(H)、RYXZJ-(B/C)60(L)、RYXZJ-(B/C)60(H)、RYXZJ-A75(L)、RYXZJ-A75(H)、RYXZJ-(B/C)75(L)、RYXZJ-(B/C)75(H)、RYXZJ-A90(L)、RYXZJ-A90(H)、RYXZJ-(B/C)90(L)、RYXZJ-(B/C)90(H) |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020070 |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江市靖城前进村12组, 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020070”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-01 |
| 有效期至 | 2024-10-16 |
| 变更情况 | 2022-09-01注册人住所变更 由“靖江市靖城前进村12组”变更为“靖江经济技术开发区新兴路21号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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