| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钠：8.5g/L，曲拉通：1mL/L。试剂2：甘氨酸缓冲液：60mmol/L，pH8.0，胶乳：约0.065%。试剂3：甘氨酸缓冲液：60mmol/L，pH8.0，HbA1c小鼠抗体：50mg/L，羊抗人IgG抗体：80mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于免疫比浊法检测待测样品的糖化血红蛋白(以下简称HbA1c)含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：2×100ml，试剂2：1×30ml，试剂3：1×10ml；试剂1：4×100ml，试剂2：1×60ml，试剂3：1×20ml；试剂1：6×160ml，试剂2：4×30ml，试剂3：4×10ml；试剂1：8×160ml，试剂2：6×30ml，试剂3：6×10ml；试剂1：10×160ml，试剂2：4×60ml，试剂3：4×20ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未打开包装的试剂盒应储存于2℃～8℃，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401322 |
| 注册人名称 | 武汉中太生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层 |
| 批准日期 | 2022-01-14 |
| 有效期至 | 2027-06-15 |
| 变更情况 | 无2022-01-14 00:00:00_生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；包装规格由【R1： 2×100 ml， R2：1×30ml， R3：1×10ml； R1： 4×100 ml， R2：1×60ml， R3：1×20ml；R1： 6×160 ml， R2：4×30ml， R3：4×10ml；R1： 8×160 ml， R2：6×30ml， R3：6×10ml；R1：10×160 ml， R2：4×60ml， R3：4×20ml。】变更为【试剂1：2×100ml，试剂2：1×30ml，试剂3：1×10ml；试剂1：4×100ml，试剂2：1×60ml，试剂3：1×20ml；试剂1：6×160ml，试剂2：4×30ml，试剂3：4×10ml；试剂1：8×160ml，试剂2：6×30ml，试剂3：6×10ml；试剂1：10×160ml，试剂2：4×60ml，试剂3：4×20ml。】；主要组成成分由【见说明书】变更为【试剂1：氯化钠：8.5g/L，曲拉通：1mL/L。试剂2：甘氨酸缓冲液：60mmol/L，pH8.0，胶乳：约0.065%。试剂3：甘氨酸缓冲液：60mmol/L，pH8.0，HbA1c小鼠抗体：50mg/L，羊抗人IgG抗体：80mg/L。】；预期用途由【适用于免疫比浊法检测待测样品的糖化血红蛋白含量。】变更为【适用于免疫比浊法检测待测样品的糖化血红蛋白(以下简称HbA1c)含量。】；备注由【原产品注册证编号：鄂食药监械（准）字2013第2401322号，原产品名称：糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒。】变更为【无】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-06-16】变更为【2022-01-14 13:27:46】；有效期至由【2022-06-15】变更为【2027-06-15】；生效日期由【】变更为【2022-06-16】；,2023-09-08 17:16:57_附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；,无 |
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