| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品有包装规格相应人份的检测试纸条、铝箔袋、干燥剂和尿杯(选型)组成； 笔型产品有包装规格相应人份的检测试纸条、塑料外壳、铝箔袋、干燥剂和尿杯(选型)组成； 其中检测试纸条主要由PVC底板、玻璃纤维膜、聚酯膜、硝酸纤维素膜和滤纸组成，聚酯膜上朋友胶体金标记抗体人HCG单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被鼠抗人HCG单克隆抗体 (体检测线T线)和羊抗鼠多克隆抗体(质控线C线) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外检测妇女尿液中的人绒毛膜促性腺激素 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒应储存于4～30℃、阴凉、干燥环境，避免阳光直射与高温，不得冷冻。 2.原包装试剂盒的效期自生产日期起24个月，撕开包装铝箔袋后，有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 津械注准20192400142 |
| 注册人名称 | 天津天合众生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街4号3幢3层fc307、fc308、fc309 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街1号fe511、fe512、fe513,天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街4号C座三层、C/D座四层 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2024-09-22 |
| 变更情况 | 包装规格变更,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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