| 产品名称 | C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液：0.1mol/L，pH7.4，曲拉通X-100：1mL/L，氯化钠：0.15mol/L，牛血清白蛋白：5g/L，叠氮钠：1g/L；试剂2：牛血清白蛋白：4g/L，叠氮钠：1g/L，山羊抗人CRP多克隆抗体致敏胶乳：0.5mL/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于免疫比浊法定量检测待测人体全血、血清、血浆中C-反应蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：60×1mL，试剂2：1×10mL；试剂1：120×1mL，试剂2：2×10mL；试剂1：2×150mL，试剂2：5×10mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未打开包装的试剂盒应储存在2-8℃，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401914 |
| 注册人名称 | 武汉中太生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号。武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-06-15 |
| 变更情况 | 无2023-09-27 12:04:23_附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；,2022-04-12 00:00:00_生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号。武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；包装规格由【R1：60×1mL， R2：1×10mL；R1：120×1mL，R2：2×10mL；R1：2×150mL，R2：5×10mL。】变更为【试剂1：60×1mL，试剂2：1×10mL；试剂1：120×1mL，试剂2：2×10mL；试剂1：2×150mL，试剂2：5×10mL。】；主要组成成分由【见说明书】变更为【试剂1：磷酸盐缓冲液：0.1mol/L，pH7.4，曲拉通X-100：1mL/L，氯化钠：0.15mol/L，牛血清白蛋白：5g/L，叠氮钠：1g/L；试剂2：牛血清白蛋白：4g/L，叠氮钠：1g/L，山羊抗人CRP多克隆抗体致敏胶乳：0.5mL/L。】；预期用途由【该试剂盒适用于免疫比浊法定量检测待测样品的C-反应蛋白含量。】变更为【适用于免疫比浊法定量检测待测人体全血、血清、血浆中C-反应蛋白的含量。】；备注由【原产品注册证编号：鄂食药监械（准）字2013第2401914号。】变更为【无】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-06-16】变更为【2022-04-12 09:19:12】；有效期至由【2022-06-15】变更为【2027-06-15】；生效日期由【】变更为【2022-06-16】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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