| 产品名称 | 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸提取试剂和扩增反应试剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测丙型肝炎病毒(HCV)RNA核酸阳性的血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒1b、2a、3a、3b和6a基因型。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、24人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 核酸提取试剂：2～8℃保存，扩增反应试剂：-20±5℃避光保存，试剂盒有效期为8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403221 |
| 注册人名称 | 宝瑞源生物技术（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市房山区窦店镇中心路8号 |
| 生产地址 | 北京市房山区窦店镇中心路8号 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-06-07 |
| 变更情况 | 2022-03-05 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-69390605; 010-69390610 |
| 网址 | 暂无权限 |
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