| 产品名称 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、游离前列腺特异性抗原(fPSA)校准品CAL1和CAL2、游离前列腺特异性抗原(fPSA)质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记鼠源fPSA单抗、磁珠包被鼠源fPSA单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清或血浆样本中的游离前列腺特异性抗原(fPSA)。主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃避光保存，禁止冷冻；有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400903 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 批准日期 | 2022-07-13 |
| 有效期至 | 2027-07-12 |
| 变更情况 | 2023-05-29 注册人住所由:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501; 生产地址由:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501; 注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201; 生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） 2023-09-21 1.产品名称由“游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）”；2.【储存条件及有效期】由“2-8℃避光保存，禁止冷冻；有效期12个月。”变更为“2-8℃避光保存，禁止冷冻；有效期18个月。”；3.增加适用机型、产品说明书和产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求、产品说明书及标签中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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