| 产品名称 | 一次性使用硬膜外麻醉套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由麻醉导管和选配件不锈钢导丝、导管接头、导管定位器组成。F3-I型导管由聚氯乙烯(PVC)材质制成，F3-II型导管由尼龙材质制成，F3-III型(柔性型)导管由尼龙材质导管和尼龙材质柔性头端制成，F3-IV型(加强型)导管由尼龙材质和不锈钢螺旋加强钢丝制成。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与一次性使用麻醉穿刺针配合、供临床人体输送麻醉剂使用。 |
| 型号规格 | 型号：F3-I型、F3-II型、F3-III型(柔性型)、F3-IV型(加强型) 规格：a、b、c、d、e |
| 注册证编号 | 国械注准20173084015 |
| 注册人名称 | 江苏迈创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区乌龙山168号 |
| 生产地址 | 常州市金坛区乌龙山168号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664015 |
| 批准日期 | 2022-07-06 |
| 有效期至 | 2027-07-05 |
| 变更情况 | 2016-02-18“注册人名称:常州迈创医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:江苏迈创医疗器械有限公司”。 2016-07-11“注册人住所:金坛市乌龙山168号；生产地址:金坛市乌龙山168号”变更为“注册人住所: 常州市金坛区乌龙山168号；生产地址:常州市金坛区乌龙山168号”。 2021-12-30 申请人申请许可事项变更，变更内容为增加产品规格型号。原注册证内容：产品名称：一次性使用硬膜外麻醉导管型号、规格：型号：F3-Ⅰ型、F3-Ⅱ型 规格：外径0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.1mm 结构及组成：本产品经环氧乙烷灭菌，由麻醉导管、不锈钢导丝、导管接头组成，一次性使用。变更后内容：产品名称：一次性使用硬膜外麻醉套件型号、规格：型号：F3-Ⅰ型、F3-Ⅱ型、 F3-Ⅲ型(柔性型)、F3-Ⅳ型(加强型) 规格：a、b、c、d、e 结构及组成：本产品由麻醉导管和选配件不锈钢导丝、导管接头、导管定位器组成。F3-Ⅰ型导管由聚氯乙烯（PVC）材质制成，F3-Ⅱ型导管由尼龙材质制成，F3-Ⅲ型（柔性型）导管由尼龙材质导管和尼龙材质柔性头端制成，F3-Ⅳ型（加强型）导管由尼龙材质和不锈钢螺旋加强钢丝制成。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。其他变化内容见技术要求变化对比表。 2022-05-30 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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