| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器件(带空气过滤器和塞子、盖子的进气口，带空气过滤器和进气管路可选择夹子)、连接管(可选夹子)、滴斗盖(含滴管、滴管、滴斗件、两通(可无)、管路(可选夹子)、流量调节器件、连接头(可无)、药液注射件(可在其他位置、可无)、药液过滤器件(锁定接头，药液过滤器与外圆锥接头可以分体和合体，可在其他位置)；配用静脉输液针组成。单包装内可配备医用输液贴备用。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅用于重力式输液，不得配用压力输液设备。 |
| 型号规格 | B1A、B2A、B3A、B6A、B7A、B8A、B10A、B12A、B13A、SB8A、SB6A、B8Z、B6Z、SB8Z、SB6Z配用静脉输液针规格：0.45×15 RWLB；0.5×20 RWLB；0.55×20 RWLB；0.6×25 RWLB；0.7×25 RWLB；0.8×28 RWLB；0.9×28 RWLB |
| 注册证编号 | 国械注准20173140211 |
| 注册人名称 | 沈阳市北华医材有限公司 |
| 注册人住所 | 沈阳市于洪区永旺街16号 |
| 生产地址 | 沈阳市于洪区永旺街16号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660211 |
| 批准日期 | 2022-07-08 |
| 有效期至 | 2027-07-07 |
| 变更情况 | 2018-05-07 企业申请增加了规格型号、变更了产品结构组成和产品技术要求中相关内容。详见附件：规格型号变化对比表及结构组成变化对比表、产品技术要求变化对比表。 2022-04-18 产品强制性标准GB8368-2018升级，删除部分产品规格型号，结构组成中删除塑钢针瓶塞穿刺器、非螺旋锁定接头及滴斗盖内注射件。同时修改产品初包装材质信息，以及对应的产品性能指标变更，详见附件； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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