| 产品名称 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：内含生物素化抗游离前列腺特异性抗原鼠单克隆抗体(2ug/mL)，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂2(R2)：内含吖啶酯标记的抗游离前列腺特异性抗原鼠单克隆抗体(0.2ug/mL)，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒(Rm)：内含链霉亲和素包被的磁微粒(1mg/mL)，防腐剂；校准品1、校准品2：各1瓶，1mL/瓶。内含游离前列腺特异性天然抗原，BSA，防腐剂。浓度约2ng/mL和25ng/mL。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的游离前列腺特异性抗原(Free prostate specific antigen，fPSA)，主要用于恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400777 |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2024-07-15 产品增加包装规格、适用机型具体详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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