| 产品名称 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针帽(护套、端帽)，端帽，外套，活塞，芯杆，针管组成。外套、芯杆由聚丙烯制成；针帽(护套、端帽)、端帽由聚乙烯制成；活塞由天然橡胶制成；针管由SUS304(0Cr18Ni9)医用不锈钢制成。经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于抽吸胰岛素药液后立即对人体皮下注射使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144307 |
| 注册人名称 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173154307 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2016-11-16“生产地址:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“生产地址:漯 河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2016-04-05“1）注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司；2）注册人住所:漯河市滨河新城湘江西路”变更为“1）注册人名称: 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司；2）注册人住所: 漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2022-05-09 变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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