| 产品名称 | 一次性使用自毁式注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、结构：本产品由外套、芯杆(锁片、芯杆、限位片一体)、活塞、固定座、密封圈、针座、针管及保护套组成。2、外套、芯杆(锁片、芯杆、限位片一体)、针座、保护套选用符合YY/T 0242-2007标准的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制造；固定座选用符合YY/T 0114-2008标准的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制造；活塞、密封圈选用符合YY/T 0243-2003标准中的天然橡胶制造；润滑剂选用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷。针管选用符合GB 18457-2001标准的SUS304不锈钢制造。3、本产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽吸药液、血液使用。 |
| 型号规格 | 1mL，3mL，5mL (配针规格：0.36×13 RW LB、0.36×16 RW LB、0.4×13 RW LB、0.4×16 RW LB、0.45×16 RW LB、0.45×20 RW LB、0.5×20 RW LB、0.5×25 RW LB、0.6×25 TW LB、0.7×30 TW LB) |
| 注册证编号 | 国械注准20173144117 |
| 注册人名称 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173154117 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-07-16 |
| 变更情况 | 2017-01-09 “注册人住所：漯河市滨河新城湘江西路；生产地址由漯河市滨河新城湘江西路”变更为“注册人住所：漯河市源汇区滨河新城湘江西路；变更为：漯河市源汇区滨河新城湘江西路”。 2019-10-30 “注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司;”变更为“注册人名称: 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司;”。 2022-04-19 执行强制性标准GB15810-2019、GB15811-2016及中国药典（2020年版），产品技术要求中引用的相关条款及检验方法进行修订。详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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