| 产品名称 | 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔型:由试纸条、笔型塑料卡壳、干燥剂组成，其中试纸条由样品垫、含胶体金标记的LH单克隆抗体和鸡IgY的结合释放垫、包被LH抗体和羊抗鸡IgY抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫和PVC塑料板组成。卡型:由试纸条、卡型塑料卡壳、塑料滴管、干燥剂组成，其中试纸条由样品垫、含胶体金标记的LH单克隆抗体和鸡IgY的结合释放垫、包被LH抗体和羊抗鸡IgY抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫和PVC塑料板组成。条型:由试纸条、干燥剂组成,其中试纸条由样品垫、含胶体金标记的LH单克隆抗体和鸡IgY的结合释放垫、包被 LH 抗体和羊抗鸡IgY抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫和PVC塑料板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于妇女体外定性检测尿液样本中的促黄体生成素水平,适用于育龄妇女排卵期的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒；笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃环境下干燥储存，应避免冰冻、高温、高湿等恶劣环境；产品在未开封前有效期为12个月，开封后应在1小时内用完。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401611 |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花经济开发区智庭园1＃栋 |
| 批准日期 | 2022-08-18 |
| 有效期至 | 2027-08-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-13 变更内容： 1.变更【主要组成成分】：由“笔型：由试纸条、笔型塑料卡壳、干燥剂组成，其中试纸条由样品垫、含胶体金标记的LH单克隆抗体和鸡IgY的结合释放垫、包被LH抗体和羊抗鸡IgY抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫和PVC塑料板组成。卡型：由试纸条、卡型塑料卡壳、塑料滴管、干燥剂组成，其中试纸条由样品垫、含胶体金标记的LH单克隆抗体和鸡IgY的结合释放垫、包被LH抗体和羊抗鸡IgY抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫和PVC塑料板组成。条型：由试纸条、干燥剂组成，其中试纸条由样品垫、含胶体金标记的LH单克隆抗体和鸡IgY的结合释放垫、包被LH抗体和羊抗鸡IgY抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫和PVC塑料板组成。”变更为“笔型：由试纸条、笔型塑料卡壳、干燥剂组成，其中试纸条由样品垫、含胶体金标记的LH单克隆抗体和鸡IgY的结合释放垫、包被LH抗体和羊抗鸡IgY抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫和PVC塑料板组成。卡型：由试纸条、卡型塑料卡壳、塑料滴管、干燥剂、尿杯（选配）组成，其中试纸条由样品垫、含胶体金标记的LH单克隆抗体和鸡IgY的结合释放垫、包被LH抗体和羊抗鸡IgY抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫和PVC塑料板组成。条型：由试纸条、干燥剂、尿杯（选配）组成，其中试纸条由样品垫、含胶体金标记的LH单克隆抗体和鸡IgY的结合释放垫、包被LH抗体和羊抗鸡IgY抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫和PVC塑料板组成。” 2.变更【预期用途】：由“本品用于妇女体外定性检测尿液样本中的促黄体生成素水平，适用于育龄妇女排卵期的辅助诊断。”变更为“本品用于妇女体外定性检测尿液样本中的促黄体生成素水平，适用于育龄妇女排卵期的辅助诊断。可供大型医院、社区医院等医疗机构的专业人士使用，也可用于非专业人士家庭自检。” 3.变更【产品储存条件及有效期】：由“4~30℃环境下干燥储存，应避免冰冻、高温、高湿等恶劣环境；产品在未开封前有效期为12个月，开封后应在1小时内用完。”变更为“4~30℃环境下干燥储存，应避免冰冻、高温、高湿等恶劣环境；产品在未开封前有效期为20个月，开封后应在1小时内用完。” 4.变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2022-12-08 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋”变更为“长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。 |
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