| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、样本缓冲液、质控品(冻干品，选配)、复溶液(选配)和二维码(含校准曲线)组成。试剂各组分的主要组成成分详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 规格A：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；规格B：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂在2～30℃条件下存放有效期为18个月；不可冷冻，铝箔袋开封后有效期为1小时；质控品2～8℃条件下存放有效期为12个月，质控品复溶后，2～8℃避光保存24h。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401557 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 批准日期 | 2022-08-12 |
| 有效期至 | 2027-08-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-08-22 变更内容：1、变更【包装规格】：由“规格A：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;规格B： 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。3、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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