| 产品名称 | 性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：蛋白稳定剂(牛血清白蛋白)、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 M试剂：包被SHBG抗体(小鼠，单克隆)的磁珠、蛋白稳定剂(牛血清白蛋白)、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的SHBG抗体(小鼠，单克隆)结合物、蛋白稳定剂(牛血清白蛋白)、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品(选配)：天然SHBG抗原、蛋白稳定剂(牛血清白蛋白)、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；由三个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含SHBG抗原，各点浓度值见校准品标签。 质控品(选配)：天然SHBG抗原、蛋白稳定剂(牛血清白蛋白)、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，由两个不同浓度水平的质控品组成，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中SHBG的含量，临床上主要用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒(M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL、R1试剂：1.5mL)、50测试/盒(M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL、R1试剂：3.0mL)、100测试/盒(M试剂：6.0mL、R试剂：6.0mL、R1试剂：6.0mL)、200测试/盒(M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL、R1试剂：12.0mL)；校准品(可选购)规格为1.5mL/盒(3×0.5mL)、3.0mL/盒(3×1mL)；质控品(可选购)规格为1.0mL/盒(2×0.5mL)、2.0mL/盒(2×1mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。试剂开封后在2～8℃可以储存30天。校准品和质控品复溶后在2～8℃可以储存2天，在-20±5℃可以储存30天(仅可冻融一次)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401125 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401125”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-11 |
| 有效期至 | 2027-08-10 |
| 变更情况 | 2024-09-26: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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