| 产品名称 | 多通道干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | AFS2100S、AFS2100A、AFS2100B、AFS2100C、AFS2100D、AFS2100E |
| 注册证编号 | 粤械注准20222221110 |
| 注册人名称 | 广州蓝勃生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋425-433房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋425-433房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222221110”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 变更情况 | 2022-08-17: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科丰路31号G4栋402房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋425-433房”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科丰路31号G4栋402房、广州高新技术产业开发区科丰路31号G5栋501房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋425-433房”。 2022-11-10: 1、生产地址由“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋425-433房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋425-433房、621-630房”。 2023-11-06: 1、生产地址由“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋425-433房、621-630房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋425-433房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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