| 产品名称 | 十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A部分：杂交耗材，磁珠试剂；B部分：PCR试剂，对照品，杂交试剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检测从血液和血斑样品中提取获得的人基因组DNA中与遗传性耳聋相关的15个突变位点，包括GJB2上的35 del G、176_191 del 16、235 del C、299_300 del AT，GJB3上的538 C > T，SLC26A4上的2168 A > G、IVS7-2 A > G、1174 A > T、1226 G > A、1229 C > T、IVS15+5 G > A、1975 G > C、2027 T > A， 线粒体 12S rRNA上的1494 C > T、1555 A > G。检测结果仅代表对相关位点的检测，不能作为患者是否有遗传性耳聋倾向的诊断和排除的唯一指标，检测结果仅供临床医生参考，如需确诊病例，请结合临床症状及其他检测手段综合进行评估，检测结果不得作为临床诊治的唯一标准。 |
| 型号规格 | 24人份/套，96人份/套 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒 A 部分于 2℃～8℃避光保存，试剂盒 B 部分于-20℃±5℃避光保存，有效期 6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401343 |
| 注册人名称 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号 |
| 生产地址 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2027-07-27 |
| 变更情况 | 2022-06-13 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2022-11-21 1.储存条件及有效期由“试剂盒 A 部分于 2～8℃避光保存，试剂盒 B部分于-20℃避光保存，有效期 6 个月。”变更为“试剂盒 A 部分于 2℃～8℃避光保存，试剂盒 B 部分于-20℃±5℃避光保存，有效期 6个月。”；2.产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更文件自行修改产品说明书、技术要求、标签中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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