| 产品名称 | 甲型H1N1流感病毒（2009）RNA核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸提取液、核酸反应液、内参反应液、逆转录酶、强阳性对照品、弱阳性对照品、 阴性对照品、内参对照品、无RNase和DNase水、荧光定量PCR八联反应管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 对甲型H1N1流感病毒疑似患者的鼻咽拭子样本的核酸实现定性检测。 |
| 型号规格 | 32人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | −20℃的避光条件下，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401092 |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧 |
| 批准日期 | 2022-06-13 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2017-07-11 “注册人住所：北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号;生产地址:北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层；8号2层西侧”变更为“注册人住所：北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室;生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”。 2017-11-09 “生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西 ”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧”。 2022-03-09 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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