| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装(简称穿刺器)根据外形和结构不同分为LTA型(半球型)、LTB型、LTD型(加强型)、LTE型、LTF型(加长型)、LTG型(自净型)、LTI型(改进型)七种型号，每种型号根据包装形式，分为单支装和套装等多种包装规格。 LTA型穿刺器由穿刺锥 、套管、注气开关 、锁紧固定盖 、定位导向盖、注气阀 、密封帽、阻气阀 、连接杆、转换盖密封帽(15/15L规格适用) 、转换盖(15/15L规格适用)和阀体组成。LTB型穿刺器由穿刺锥、套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀、阻气阀、密封帽和阀体组成。LTD型穿刺器由穿刺锥、套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀、阻气阀 、密封帽、连接杆、转换盖密封帽(15/15L规格适用)和转换盖(15/15L规格适用)组成。LTE型穿刺器由穿刺锥 、套管 、注气阀 、注气开关、密封帽和阻气阀组成。 LTF型穿刺器由穿刺锥 、套管 、注气阀 、注气开关 、密封帽 、阻气阀 和连接杆组成。LTG型穿刺器由穿刺锥 、套管 、注气开关 、锁紧固定盖 、定位导向盖 、注气阀、密封帽、阻气阀 、连接杆、转换盖密封帽 (15/15L规格适用)、转换盖(15/15L规格适用) 、阀体和自净装置组成。LTI型穿刺器由穿刺锥、套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、注气阀 、密封帽和阻气阀组成。 附件气腹针LTAF型由注气阀、内管和外管组成；附件取物袋RBA型由袋体和拉绳组成；附件取物袋RBB型由外管、袋体、支撑圈、拉环和拉绳组成。选配件LTAX型排烟装置由接头、导管和过滤器A组成；选配件LTBX型排烟装置由接头、导管和过滤器B组成。LTA型、LTB型、LTD型、LTE型、LTG型、LTI型穿刺器可配附件取物袋和气腹针，LTF型穿刺器可配附件取物袋，所有型号穿刺器均可选配排烟装置。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212021101 |
| 注册人名称 | 镁格生物科技（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市龙锦路355号9号楼3楼 |
| 生产地址 | 常州市龙锦路355号9号楼3楼 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2026-07-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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