| 产品名称 | 一次性使用备皮包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用备皮包由基本配置换药碗/托盘、备皮刀、滑石粉/软皂组成；选用配置由镊子、无纺布叠片、治疗巾/洞巾(可粘贴胶带)、一次性薄膜手套、纱布叠片、海绵刷、棉签、干棉球组成，规格为B型，该产品为无菌产品，灭菌方式采用环氧乙烷灭菌。产品材质：镊子是由聚苯乙烯(PS)树脂制成，符合GB/T12671-2008；治疗巾、洞巾由无纺布制成，符合FZ/T 64005-2011；一次性薄膜手套由聚乙烯( PE )树脂制成，符合GB/T 11115-2009 ；滑石粉为药用级滑石粉，符合中国药典2015版第一部中药材和饮片中第531条的规定；软皂为适宜的植物油用氢氧化钾皂化制成，符合药典的要求。纱布叠片由脱脂棉制成，符合YY0331-2006；海绵刷由手柄和海绵块组成，手柄是由聚丙烯(PP)树脂，符合GB/T 12670-2008；海绵块是由软质聚氨脂泡沫塑料制成，符合GB/T 10802-1989；备皮刀的刀片采用不锈钢材料制成，符合YY/T0294.1-2005；备皮刀的刀柄采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯专用料制成；棉签、棉球是由医用脱脂棉制成的，符合YY/T0330-2015。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术前备皮用。 |
| 型号规格 | B型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182640278 |
| 注册人名称 | 江苏三影科技有限公司 |
| 注册人住所 | 盐城市盐都区纬四路（盐南机电产业园） |
| 生产地址 | 大冈镇冈中社区民生村一、二组2幢二、五、六层, 江苏省盐城市大丰区团结路2号2幢2层 |
| 批准日期 | 2021-08-09 |
| 有效期至 | 2023-02-04 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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