| 产品名称 | 凝血质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 凝血质控品：由枸橼酸人血浆组成，包括纤维蛋白原(FIB)含量、凝血酶时间(TT)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)。水平1为正常质控品，水平2为异常质控品。水平1凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)含量、 凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)测定值应在正常值范围内。水平2凝血酶原时间(PT)测定值应>14s，活化部分凝血活酶时间(APTT)测定值应>38s。2. 说明书：1份主要原理：凝血质控血浆是在严格标准化的条件下，用枸橼酸血浆混合而成，保存了新鲜血浆中的各种正常凝血成分。参考值是在＋37℃下由仪器计算获得，采用的是凝固法，根据要求，检测结果应该落在该批次的详细参考值附表所给出的参考范围内。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于监控和评价本公司凝血酶时间检测试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)、凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)、活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(鞣花酸)(凝固法)检测结果的精密度。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂于2-8℃保存，有效期为2年；复溶后在15-25℃可稳定4小时，在2-8℃下可保存8小时(闭盖)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152400179 |
| 注册人名称 | 苏州良辰生物仪器试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104 |
| 批准日期 | 2021-06-16 |
| 有效期至 | 2025-01-09 |
| 变更情况 | 2021-06-16生产地址变更 由“张家港市高新技术创业服务中心（杨舍镇国泰北路1号F栋3层）”变更为“苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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