| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HBsAb微孔板、HBsAb酶标记抗原、HBsAb阳性对照血清、HBsAb阴性对照血清、浓缩洗涤液、底物A、底物B、终止液、自封袋、封板膜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清(或血浆)中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163402234 |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
| 备注 | 2021年6月11日同意更正产品主要组成成分，2021年5月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-06-11 |
| 有效期至 | 2026-05-07 |
| 变更情况 | 2022-08-19 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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