| 产品名称 | 心内导引鞘组及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含心内导引鞘组及房间隔穿刺针两部分，其中心内导引鞘组由导管鞘、扩张器和导丝组成。房间隔穿刺针由房间隔穿刺针和通管丝组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 心内导引鞘组及附件适用于射频消融治疗快速心律失常时经股静脉入路建立血管内通路，将消融导管或标测导管导引至各个心腔，包括通过房间隔穿刺术导引导管进入左侧心房。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173031365 |
| 注册人名称 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173771365。按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第二类。2024年6月12日同意更正原备注相关内容，2023年12月12日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-06-29 |
| 有效期至 | 2027-07-31 |
| 变更情况 | 2022-05-23 申请人申请变更注册，变更内容为产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 2023-03-28 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号23幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第 28幢;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层。 2024-06-12 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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