| 产品名称 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由AFP抗体磁珠包被物(R1)、AFP抗体吖啶酯标记物(R2)、AFP校准品C0-C2、复融液组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中的甲胎蛋白(AFP)的含量。临床上主要用于对原发性肝癌等恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400770 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2022-07-15 “注册人住所：广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108；生产地址：广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“注册人住所：广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层；生产地址：广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。 2022-07-15 “注册人住所：广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108；生产地址：广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“注册人住所：广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层；生产地址：广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。 |
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