| 产品名称 | 人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（微阵列芯片法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A部分：杂交耗材；B部分：PCR试剂、阳性对照品、杂交试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于对人宫颈上皮细胞中人乳头瘤病毒(Human Papillomavirus,HPV)型别进行检测，可检测的型别包括：6、11、16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、70、73、81、82。由于未做相关验证，本产品不能用于宫颈癌筛查相关的临床用途。 |
| 型号规格 | 24人份/套、96人份/套。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒A部分于2～8℃避光保存，试剂盒B部分于-20℃避光保存，有效期8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401336 |
| 注册人名称 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号 |
| 生产地址 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2022-05-17 |
| 有效期至 | 2027-07-27 |
| 变更情况 | 2022-11-16 储存条件及有效期变更，说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相应内容。 2022-11-16 储存条件及有效期变更，说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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