| 产品名称 | 梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 梅毒螺旋体包被板、梅毒螺旋体生物素工作液、梅毒螺旋体酶结合物、梅毒螺旋体阴性对照、梅毒螺旋体阳性对照、浓缩洗液、发光液A、发光液B，试剂盒中还包括盖板膜和梅毒螺旋体参数IC卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中的梅毒螺旋体(TP)抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒、48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃下保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173404284 |
| 注册人名称 | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽开发区四纬路10号201 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。 2020-06-24 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”。 2022-01-21 “注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司；注册人住所：天津市东丽开发区四纬路10号201；生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称：天津博奥赛斯生物科技股份有限公司；注册人住所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼；生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。 2022-10-27 “生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”变更为“生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105”。 2023-03-09 生产地址由:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105; 生产地址变更为:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105 |
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