| 产品名称 | 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：含0.1M Tris的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联CA19-9抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中：R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的CA19-9抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品(选配)：CA19-9抗原溶于0.1M Tris缓冲液中；质控品(选配)：CA19-9抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原19-9(CA19-9)的浓度，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒；校准品(选配)：1.0mL×2、0.5mL×2；质控品(选配)：1.0mL×2、0.5mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。 运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。 未开瓶校准品、质控品于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401515 |
| 注册人名称 | 布谷鸟吉因健康科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 批准日期 | 2022-08-05 |
| 有效期至 | 2027-08-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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