| 产品名称 | 心肌标志物复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为2个水平的冻干品，含有检测物质、牛血清白蛋白、PBS缓冲液。检测物质及目标浓度范围如下所示：CK-MB水平1、水平2的目标浓度范围分别为10.00±2.00 ng/mL 、300.00±60.00 ng/mL;MYO水平1、水平2的目标浓度范围分别为60.00±12.00 ng/mL 、300.00±60.00ng/mL;cTnI水平1、水平2的目标浓度范围分别为0.50±0.10 ng/mL 、25.00±5.00 ng/mL;D-Dimer水平1、水平2的目标浓度范围分别为0.50±0.10 mg/L FEU、15.00±3.00 mg/L FEU;NT-proBNP水平1、水平2的目标浓度范围分别为300.00±60.00 pg/mL 、10000.00±2000.00 pg/mL;BNP水平1、水平2的目标浓度范围分别为100.00±20.00 pg/mL 、2500.00±500.00 pg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与湖南乐准智芯生物科技有限公司(以下简称“乐准”)的化学发光分析仪和检测试剂盒配套使用,供在心肌标志物项目(肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(MYO)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)、D-二聚体(D-Dimer)、N-末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)、脑利钠肽(BNP))样本检测时,对测定系统检测结果的准确性或重复性进行质量控制。 |
| 型号规格 | Ⅰ型Cardiac-QC1×1瓶,复溶后的体积为1.0mL;Cardiac-QC2×1瓶, 复溶后的体积为1.0mL。Ⅱ型Cardiac-QC1×1瓶,复溶后的体积为2.0mL;Cardiac-QC2×1瓶,复溶后的体积为2.0mL。Ⅲ型 Cardiac- QC1×2瓶,复溶后的体积为 1.0mL;Cardiac-QC2×2瓶,复溶后的体积为1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的质控品在2℃～8℃条件下密封避光保存，有效期为12个月；开瓶复溶后的质控品在2℃～8℃条件下避光密封保存，有效期为14天。 2.未开封的质控品应在2℃～8℃条件下进行运输。经模拟运输试验验证，中转期间脱离冷链总时间不超过48小时，产品性能仍符合要求(脱离温度10℃～30℃，脱离次数不大于4次，每次脱离时间不大于12小时)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401521 |
| 注册人名称 | 湖南乐准智芯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层 |
| 批准日期 | 2022-08-05 |
| 有效期至 | 2027-08-04 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-02-04 变更内容：1、变更储存条件及有效期：由“1.未开封的质控品在2℃～8℃条件下密封避光保存，有效期为12个月；开瓶复溶后的质控品在2℃～8℃条件下避光密封保存，有效期为14天。2.未开封的质控品应在2℃～8℃条件下进行运输。经模拟运输试验验证，中转期间脱离冷链总时间不超过48小时，产品性能仍符合要求（脱离温度10℃～30℃，脱离次数不大于4次，每次脱离时间不大于12小时）。”变更为“1.未开封的质控品在2℃～8℃条件下密封避光保存，有效期为24个月；开瓶复溶后的质控品在2℃～8℃条件下避光密封保存，有效期为14天；质控品可冻融3次。2.未开封的质控品应在2℃～8℃条件下进行运输。经模拟运输试验验证，中转期间脱离冷链总时间不超过48小时，产品性能仍符合要求（脱离温度10℃～30℃，脱离次数不大于4次，每次脱离时间不大于12小时）。”变更产品技术要求、说明书：详见产品技术要求变更对比表、产品说明书变更对比表。 变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南乐准智芯生物科技有限公司”变更为“湖南乐准生物科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室”变更为“长沙高新开发区林语路239号厂房601”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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