| 产品名称 | 超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一(R1)：磷酸盐缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0%； 磁微粒(M)：生物素化超敏肌钙蛋白I抗体偶联的磁微粒4%、磷酸氢二钠缓冲液0.01M、牛血清白蛋白1.0%； 试剂二(R2)：碱性磷酸酶标记的超敏肌钙蛋白I抗体0.1%、吗啉乙磺酸缓冲液0.05M、牛血清白蛋白1.0%； 校准品(选配)：超敏肌钙蛋白I抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.05M； 质控品(选配)：超敏肌钙蛋白I抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.05M。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本超敏肌钙蛋白I (hs-cTnI)的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开瓶试剂盒(包含质控品和校准品)于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月。 试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天； 校准品开瓶后2℃～8℃可保存28天； 质控品开瓶后2℃～8℃可保存28天。 2.运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222400260 |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 批准日期 | 2022-08-08 |
| 有效期至 | 2027-08-07 |
| 变更情况 | 2023年11月24日 同意该产品变更,变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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