| 产品名称 | 彩色多普勒超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本彩超采用推车式结构，由主机、探头、触摸屏、功能选件和外围设备组成。可选的探头包括4C-RS，L6-12-RS，3Sc-RS，E8C-RS，8C-RS，6S-RS，E8Cs-RS，12L-RS，L8-18i-RS，12S-RS，LK760-RS，RAB2-6-RS。可选的外围设备包括脚踏开关、打印机、内部电池、ECG、导声胶加热器、蓝牙、U盘、移动硬盘、DVD、打印机USB信号隔离器、条形码扫描仪、无线适配器。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查。 |
| 型号规格 | Versana Balance EliteVersana Balance CVersana Balance MaxVersana Balance UVersana Balance SVersana Balance ProVersana Balance |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202061015 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202061015”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-04 |
| 有效期至 | 2025-08-25 |
| 变更情况 | 2022-08-04结构及组成变更 由“本彩超采用推车式结构，由主机（可选配21.5寸或17.3寸显示器）、探头、功能选件和外围设备组成。可选的探头包括4C-RS，L6-12-RS，3Sc-RS，E8C-RS，8C-RS，6S-RS，E8Cs-RS，12L-RS，LK760-RS，RAB2-6-RS。可选的外围设备包括脚踏开关、打印机、内部电池、ECG、导声胶加热器、蓝牙、U盘、移动硬盘、DVD、打印机USB信号隔离器。软件发布版本：R1 。”变更为“本彩超采用推车式结构，由主机、探头、触摸屏、功能选件和外围设备组成。可选的探头包括4C-RS，L6-12-RS，3Sc-RS，E8C-RS，8C-RS，6S-RS，E8Cs-RS，12L-RS，L8-18i-RS，12S-RS，LK760-RS，RAB2-6-RS。可选的外围设备包括脚踏开关、打印机、内部电池、ECG、导声胶加热器、蓝牙、U盘、移动硬盘、DVD、打印机USB信号隔离器、条形码扫描仪、无线适配器。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更 由“Versana Balance Pt、Versana Balance CC、Versana Balance”变更为“Versana Balance EliteVersana Balance CVersana Balance MaxVersana Balance UVersana Balance SVersana Balance ProVersana Balance” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
