| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、胃蛋白酶原II(PGⅡ)校准品、校准品复溶液、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记鼠源抗PGII单抗、磁珠包被鼠源抗PGII单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆、血清中的胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。试剂条即开即用。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天，保存21-25℃能稳定24h；质控品复溶后，2～8℃可稳定储存3天，保存21-25℃能稳定24h。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401012 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401012”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-07-28 |
| 有效期至 | 2027-07-27 |
| 变更情况 | 2023-05-29: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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