| 产品名称 | 活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | AB111款由手柄主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针管、内针杆、护套组成；AB112款由手柄主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针管、内针杆、保险、护套组成。选用配件同轴活检针由带针座的外针、针芯和定位卡簧组成。手柄主壳体、内针上弦、外针上弦、同轴活检针针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制造；保险采用聚碳酸酯(PC)材料制造；侧击发、后击发采用聚甲醛材料制造；外针管、内针杆、定位卡簧采用304不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检。 |
| 型号规格 | 型号：AB111款，规格：AB1111410、AB1111416、AB1111420、AB1111610、AB1111616、AB1111620、AB1111810、AB1111816、AB1111820、AB1111825、AB1112010、AB1112016、AB1112020；AB1111410A、AB1111416A、AB1111420A、AB1111610A、AB1111616A、AB1111620A、AB1111810A、AB1111816A、AB1111820A、AB1111825A、AB1112010A、AB1112016A、AB1112020A； 型号：AB112款，规格：AB1121410、AB1121416、AB1121420、AB1121610、AB1121616、AB1121620、AB1121810、AB1121816、AB1121820、AB1121825、AB1122010、AB1122016、AB1122020、AB1121410A、AB1121416A、AB1121420A、AB1121610A、AB1121616A、AB1121620A、AB1121810A、AB1121816A、AB1121820A、AB1121825A。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140998 |
| 注册人名称 | 广州澳邦医药有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市海珠区艺景路234号自编502房 |
| 生产地址 | 广州市从化鳌头镇广韶路126号（厂房）自编之一（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222140998”注册证共同使用。 受托生产企业：广州晟威医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440101550573452G。 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 | 2024-09-09: 1、型号、规格由“型号：AB111款、AB112款，规格：AB1111410、AB1111416、AB1111420、AB1111610、AB1111616、AB1111620、AB1111810、AB1111816、AB1111820、AB1111825、AB1112010、AB1112016、AB1112020；AB1121410、AB1121416、AB1121420、AB1121610、AB1121616、AB1121620、AB1121810、AB1121816、AB1121820、AB1121825、AB1122010、AB1122016、AB1122020。”变更为“型号：AB111款，规格：AB1111410、AB1111416、AB1111420、AB1111610、AB1111616、AB1111620、AB1111810、AB1111816、AB1111820、AB1111825、AB1112010、AB1112016、AB1112020；AB1111410A、AB1111416A、AB1111420A、AB1111610A、AB1111616A、AB1111620A、AB1111810A、AB1111816A、AB1111820A、AB1111825A、AB1112010A、AB1112016A、AB1112020A；型号：AB112款，规格：AB1121410、AB1121416、AB1121420、AB1121610、AB1121616、AB1121620、AB1121810、AB1121816、AB1121820、AB1121825、AB1122010、AB1122016、AB1122020、AB1121410A、AB1121416A、AB1121420A、AB1121610A、AB1121616A、AB1121620A、AB1121810A、AB1121816A、AB1121820A、AB1121825A。”; 2、结构及组成由“AB111款由主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针、内针、护套组成；AB112款由主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针、内针、保险、护套组成。主壳体、内针上弦、外针上弦采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制造；保险采用聚碳酸酯（PC）材料制造；侧击发、后击发采用聚甲醛材料制造；外针、内针采用304不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“AB111款由手柄主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针管、内针杆、护套组成；AB112款由手柄主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针管、内针杆、保险、护套组成。选用配件同轴活检针由带针座的外针、针芯和定位卡簧组成。手柄主壳体、内针上弦、外针上弦、同轴活检针针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制造；保险采用聚碳酸酯（PC）材料制造；侧击发、后击发采用聚甲醛材料制造；外针管、内针杆、定位卡簧采用304不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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