| 产品名称 | 活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | AB121款由手柄上壳、手柄下壳、内针手柄、手柄、外针管、内针杆、护套组成。 选用配件同轴活检针由带针座的外针、针芯和定位卡簧组成。上壳、下壳、内针手柄、手柄、同轴活检针针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制造，外针管、内针杆采用304不锈钢材料制造。外针、内针、定位卡簧采用301不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检。 |
| 型号规格 | 型号：AB121款 规格：AB1211410、AB1211416、AB1211420、AB1211610、AB1211616、AB1211620、AB1211810、AB1211816、AB1211820、AB1211825、AB1212010、AB1212016、AB1212020； AB1211410A、AB1211416A、AB1211420A、AB1211610A、AB1211616A、AB1211620A、AB1211810A、AB1211816A、AB1211820A、AB1211825A、AB1212010A、AB1212016A、AB1212020A。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140999 |
| 注册人名称 | 广州澳邦医药有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市海珠区艺景路234号自编502房 |
| 生产地址 | 广州市从化鳌头镇广韶路126号（厂房）自编之一（受托生产） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222140999”注册证共同使用。 受托生产企业：广州晟威医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440101550573452G。 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 | 2024-09-09: 1、型号、规格由“型号：AB121款，规格：AB1211410、AB1211416、AB1211420、AB1211610、AB1211616、AB1211620、AB1211810、AB1211816、AB1211820、AB1211825、AB1212010、AB1212016、AB1212020”变更为“型号：AB121款 规格：AB1211410、AB1211416、AB1211420、AB1211610、AB1211616、AB1211620、AB1211810、AB1211816、AB1211820、AB1211825、AB1212010、AB1212016、AB1212020；AB1211410A、AB1211416A、AB1211420A、AB1211610A、AB1211616A、AB1211620A、AB1211810A、AB1211816A、AB1211820A、AB1211825A、AB1212010A、AB1212016A、AB1212020A。”; 2、结构及组成由“产品由上壳、下壳、内针手柄、行程标示、状态窗口、手柄、活检外针、活检内针、外针座、护套组成。上壳、下壳、内针手柄、行程标示、状态窗口、手柄、外针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制造；外针、内针采用304不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“AB121款由手柄上壳、手柄下壳、内针手柄、手柄、外针管、内针杆、护套组成。 选用配件同轴活检针由带针座的外针、针芯和定位卡簧组成。上壳、下壳、内针手柄、手柄、同轴活检针针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制造，外针管、内针杆采用304不锈钢材料制造。外针、内针、定位卡簧采用301不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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