| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XH-VA1、XH-VB1、XH-VB2、XH-VB3、XH-VB4、XH-VC1、XH-VC2、XH-VC3、XH-VC4、XH-VC5、XH-VD1、XH-VD2、XH-VD3、XH-VD4、XH-VF、XH-VF1、XH-VA1、XH-VB1、XH-VB2、XH-VB3、XH-VB4、XH-VC1、XH-VC2、XH-VC3、XH-VC4、XH-VC5、XH-VD1、XH-VD2、XH-VD3、XH-VD4、XH-VF、XH-VF1、XH-VF2、XH-VF3型由穿刺针、穿刺套管(穿刺鞘套、注气阀、阻气阀)组成。其中XH-VB2、XH-VC1、XH-VC3、XH-VD1、XH-VD3、XH-VF1、XH-VF2型含有摄像头。 XH-VE1-1、XH-VE1-2、XH-VE2-1、XH-VE2-2、XH-VE3-1、XH-VE3-2、XH-VE3-3、XH-VE3-4、XH-VE4-1、XH-VE4-2、XH-VE4-3、XH-VE4-4、XH-VE5-1、XH-VE5-2、XH-VE5-3、XH-VE5-4、XH-VE6-1、XH-VE6-2、XH-VE6-3、XH-VE6-4、XH-VE6-5、XH-VE7-1、XH-VE7-2、XH-VE7-3、XH-VE8-1、XH-VE8-2、XH-VE8-3、XH-VE8-4、XH-VE8-5型穿刺器由A型穿刺器、B型穿刺器、C型穿刺器、D型穿刺器、气腹针和取物袋按不同数量配套组成。(套装产品中A型、B型、C型、D型穿刺器仅代表穿刺套管的尺寸，与穿刺针和穿刺套管的数量无关。) 穿刺器的附件包括气腹针、取物袋。 其中气腹针由管芯、针管、握把和气阀组成； 取物袋Q1、Q2、Q3由袋体、牵引绳组成；Q4、Q5、Q6、Q7、Q8由袋体、牵引绳、支撑圈、支撑杆组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。 |
| 型号规格 | XH-VA1、XH-VB1、XH-VB2、XH-VB3、XH-VB4、XH-VC1、XH-VC2、XH-VC3、XH-VC4、XH-VC5、XH-VD1、XH-VD2、XH-VD3、XH-VD4、XH-VF、XH-VF1、XH-VF2、XH-VF3、XH-VE1-1、XH-VE1-2、XH-VE2-1、XH-VE2-2、XH-VE3-1、XH-VE3-2、XH-VE3-3、XH-VE3-4、XH-VE4-1、XH-VE4-2、XH-VE4-3、XH-VE4-4、XH-VE5-1、XH-VE5-2、XH-VE5-3、XH-VE5-4、XH-VE6-1、XH-VE6-2、XH-VE6-3、XH-VE6-4、XH-VE6-5、XH-VE7-1、XH-VE7-2、XH-VE7-3、XH-VE8-1、XH-VE8-2、XH-VE8-3、XH-VE8-4、XH-VE8-5，共47种规格。 附件包括气腹针、取物袋。气腹针：120；取物袋：Q1、Q2、Q3、Q4、Q5、Q6、Q7、Q8。 |
| 注册证编号 | 辽械注准20182020009 |
| 注册人名称 | 鑫海合星科技（大连）有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号 |
| 生产地址 | 辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2028-01-30 |
| 变更情况 | 一、【型号、规格】变更为：XH-VA1、XH-VB1、XH-VB2、XH-VB3、XH-VB4、XH-VC1、XH-VC2、XH-VC3、XH-VC4、XH-VC5、XH-VD1、XH-VD2、XH-VD3、XH-VD4、XH-VF、XH-VF1、XH-VF2、XH-VF3、XH-VE1-1、XH-VE1-2、XH-VE2-1、XH-VE2-2、XH-VE3-1、XH-VE3-2、XH-VE3-3、XH-VE3-4、XH-VE4-1、XH-VE4-2、XH-VE4-3、XH-VE4-4、XH-VE5-1、XH-VE5-2、XH-VE5-3、XH-VE5-4、XH-VE6-1、XH-VE6-2、XH-VE6-3、XH-VE6-4、XH-VE6-5、XH-VE7-1、XH-VE7-2、XH-VE7-3、XH-VE8-1、XH-VE8-2、XH-VE8-3、XH-VE8-4、XH-VE8-5，共47种规格。 附件包括气腹针、取物袋。气腹针：120；取物袋：Q1、Q2、Q3、Q4、Q5、Q6、Q7、Q8。 二、【结构组成】变更为：XH-VA1、XH-VB1、XH-VB2、XH-VB3、XH-VB4、XH-VC1、XH-VC2、XH-VC3、XH-VC4、XH-VC5、XH-VD1、XH-VD2、XH-VD3、XH-VD4、XH-VF、XH-VF1、XH-VF2、XH-VF3型由穿刺针、穿刺套管(穿刺鞘套、注气阀、阻气阀)组成。其中XH-VB2、XH-VC1、XH-VC3、XH-VD1、XH-VD3、XH-VF1、XH-VF2型含有摄像头。 XH-VE1-1、XH-VE1-2、XH-VE2-1、XH-VE2-2、XH-VE3-1、XH-VE3-2、XH-VE3-3、XH-VE3-4、XH-VE4-1、XH-VE4-2、XH-VE4-3、XH-VE4-4、XH-VE5-1、XH-VE5-2、XH-VE5-3、XH-VE5-4、XH-VE6-1、XH-VE6-2、XH-VE6-3、XH-VE6-4、XH-VE6-5、XH-VE7-1、XH-VE7-2、XH-VE7-3、XH-VE8-1、XH-VE8-2、XH-VE8-3、XH-VE8-4、XH-VE8-5型穿刺器由A型穿刺器、B型穿刺器、C型穿刺器、D型穿刺器、气腹针和取物袋按不同数量配套组成。（套装产品中A型、B型、C型、D型穿刺器仅代表穿刺套管的尺寸，与穿刺针和穿刺套管的数量无关。） 穿刺器的附件包括气腹针、取物袋。 其中气腹针由管芯、针管、握把和气阀组成； 取物袋Q1、Q2、Q3由袋体、牵引绳组成；Q4、Q5、Q6、Q7、Q8由袋体、牵引绳、支撑圈、支撑杆组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 三、【产品技术要求】变更详见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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