| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管插管由管体(PVC 材质含有X 光显影线)、接头、套囊(气管套囊、左或右支气管套囊)、充气管、管体连接器、支管(双腔型)、内窥镜通道(可视型)、内窥镜通道接头(可视型)、指示气囊和单向阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 型号： 普通型:TC-Ip-a(a 球囊 PVC)、TC-Ip-b(b 球囊 PVC)、TC-Ip-c(PVC 可抽吸) 、TC-Ip-d(双囊 PVC)、TC-Ip-e(双 囊 PVC 可抽吸)、 加强型:TC-IIp-a(a 球囊 PVC)、TC-IIp-b(b 球囊 PVC)、TC-IIp-c(PVC 可抽吸)、TC-IIp-d (PVC 可视)、TC-IIp-e (双 囊 PVC)、TC-IIp-f(双囊 PVC 可抽吸)、TC-IIs-a(a 球囊硅胶)、TC-IIs-b(b 球囊硅胶)、 双腔型：TC-IIIp-a(左支双腔)、TC-IIIp-b(右支双腔)、TC-IIIp-c(左支可视双腔)、TC-IIIp-d(右支可视双腔) 规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5 9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212081510 |
| 注册人名称 | 江苏新智浩医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区综合保税区综合楼425-22号（经营场所：1.连云港开发区花果山大道生命健康产业园公共服务平台研发楼12楼；2.连云港开发区花果山大道567-11号楼7层） |
| 生产地址 | 江苏省连云港市开发区花果山大道567-11号楼7层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212081510”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2026-11-03 |
| 变更情况 | 2022-07-22型号、规格变更 由“型号：普通型：TC-Ip-a(a球囊PVC)、TC-Ip-b(b球囊PVC)、TC-Ip-c(PVC可抽吸) 加强型：TC-IIp-a(a球囊PVC)、TC-IIp-b (b球囊PVC)、TC-IIp-c(PVC可抽吸)；TC-IIs-a(a球囊硅胶)、TC-IIs-b(b球囊硅胶) 规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、 9.5、10.0、10.5、11.0”变更为“型号： 普通型:TC-Ip-a（a 球囊 PVC）、TC-Ip-b(b 球囊 PVC)、TC-Ip-c(PVC 可抽吸) 、TC-Ip-d（双囊 PVC）、TC-Ip-e（双 囊 PVC 可抽吸）、 加强型:TC-IIp-a（a 球囊 PVC）、TC-IIp-b(b 球囊 PVC)、TC-IIp-c(PVC 可抽吸)、TC-IIp-d (PVC 可视)、TC-IIp-e (双 囊 PVC)、TC-IIp-f（双囊 PVC 可抽吸）、TC-IIs-a（a 球囊硅胶）、TC-IIs-b（b 球囊硅胶）、 双腔型：TC-IIIp-a（左支双腔）、TC-IIIp-b（右支双腔）、TC-IIIp-c(左支可视双腔)、TC-IIIp-d(右支可视双腔) 规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5 9.0、9.5、10.0、10.5、11.0”结构及组成变更 由“一次性使用气管插管由管体（PVC材质含有X光显影线）、接头、套囊、充气管、指示气囊/限压阀和单向阀组成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用气管插管由管体（PVC 材质含有X 光显影线）、接头、套囊（气管套囊、左或右支气管套囊）、充气管、管体连接器、支管（双腔型）、内窥镜通道（可视型）、内窥镜通道接头（可视型）、指示气囊和单向阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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