| 产品名称 | 一次性弧线型切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性弧线型切割吻合器(以下简称弧切吻合器)，根据钉仓组件的弧形长度不同CCA30、CCA45两种型号。根据吻合钉高度不同分为CCA30L、CCA30、CCA45L、CCA45四种规格，带L表示低钉，不带L表示高钉。弧切吻合器主要由抵钉座、钉仓组件、定位杆、定位杆推块、固定手柄、复位按钮、抵钉座夹板、击发手柄、闭合手柄、切割刀和吻合钉组成。钉仓组件由钉仓、切割刀和吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建手术中食道、肠道组织的离断和缝合。 |
| 型号规格 | 吻合器：CCA30L、CCA30、CCA45L、CCA45组件：CCAR30L、CCAR30、CCAR45L、CCAR45 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020755 |
| 注册人名称 | 镁格生物科技（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市龙锦路355号9号楼3楼 |
| 生产地址 | 常州市龙锦路355号9号楼3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020755”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2022-07-22型号、规格变更 由“CCA45”变更为“吻合器：CCA30L、CCA30、CCA45L、CCA45组件：CCAR30L、CCAR30、CCAR45L、CCAR45”结构及组成变更 由“一次性弧线型切割吻合器（以下简称弧切吻合器），型号为CCA45,缝钉长度为40。弧切吻合器CCA45型主要由抵钉座、钉仓、定位杆、定位杆推块、固定手柄、复位按钮、抵钉座夹板、击发手柄、闭合手柄、切割刀和吻合钉组成。弧切吻合器在出厂时每把切割吻合器自带1个钉仓组件。吻合钉材料为TA1G；切割刀材料为06Cr19Ni10；钉仓材料为PC；抵钉座材料为20Cr13。产品经辐照灭菌后应无菌。”变更为“一次性弧线型切割吻合器（以下简称弧切吻合器），根据钉仓组件的弧形长度不同CCA30、CCA45两种型号。根据吻合钉高度不同分为CCA30L、CCA30、CCA45L、CCA45四种规格，带L表示低钉，不带L表示高钉。弧切吻合器主要由抵钉座、钉仓组件、定位杆、定位杆推块、固定手柄、复位按钮、抵钉座夹板、击发手柄、闭合手柄、切割刀和吻合钉组成。钉仓组件由钉仓、切割刀和吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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