| 产品名称 | 一次性吸引活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性吸引活检针由外针座、外针管、内针杆、内针座、保护套和浮标(如有)组成。外针管及内针杆由符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成；外针座及内针座由符合YY/T 0806-2010中规定的聚碳酸酯材料制成；保护套由符合YY/T 0114-2008中规定的聚乙烯制成。 一次性吸引活检针经环氧乙烷灭菌，产品应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部恶性肿瘤及乳腺、甲状腺、淋巴结等接近体表肿瘤组织的活检。 |
| 型号规格 | C2-a型 1.2(18G)×100mm；1.2(18G)×150mm；1.2(18G)×200mm；0.8(21G)×25mm，0.8(21G)×50mm，0.8(21G)×70mm；0.7(22G)×50mm，0.7(22G)×70mm，0.7(22G)×90mm；0.6(23G)×50mm，0.6(23G)×70mm，0.6(23G)×90mm；0.5(25G)×50mm，0.5(25G)×70mm，0.5(25G)×90mm；0.4(27G)×50mm，0.4(27G)×70mm，0.4(27G)×90mm；CL-a型 1.2(18G)×100mm；1.2(18G)×150mm；1.2(18G)×200mm；0.8(21G)×25mm，0.8(21G)×50mm，0.8(21G)×70mm；0.7(22G)×50mm，0.7(22G)×70mm，0.7(22G)×90mm；0.6(23G)×50mm，0.6(23G)×70mm，0.6(23G)×90mm；0.5(25G)×50mm，0.5(25G)×70mm，0.5(25G)×90mm；0.4(27G)×50mm，0.4(27G)×70mm，0.4(27G)×90mm； |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140195 |
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202140195”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2025-02-17 |
| 变更情况 | 2022-07-21注册人住所变更 由“苏州吴中经济开发区越溪街道北官渡路38号2幢”变更为“苏州高新区富春江路188号7号楼”生产地址变更 由“苏州市高新区富春江路188号7号楼，苏州吴中经济开发区越溪街道北官渡路38号2幢、3幢”变更为“苏州市高新区富春江路188号7号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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