| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件由器身和腔镜组件组成，器身由器身钢管、摆头手柄、万向手柄、击发按钮、复位钮、活动手柄、固定手柄、卸载按钮组成，分60mm、100mm、160mm、260mm四种规格。腔镜组件(独立包装)由抵钉座、钉仓、保护盖、切割刀组成，分直杆式(A型)和关节式(B型)两种，每种分30mm、45mm、60mm三种规格，根据缝合组织厚度不同，缝合钉的高度分为五种尺寸。吻合钉为TA1、TA2、TA3、钽丝(Ta1)材质，抵钉座、切割刀为30Cr13(420)材质，钉仓为PPA材质。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa的压强，在15s内漏水不超过10滴。产品经Co60γ射线辐照后应无菌。出厂时每把腔镜吻合器配备有相应规格的腔镜组件1把。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 产品规格型号：JQS-60、JQS-100、JQS-160、JQS-260组件规格型号：JQJ(A)-30V、JQJ(B)-30V、JQJ(A)-30L、JQJ(B)-30L、JQJ(A)-30H、JQJ(B)-30H、JQJ(A)-30Y、JQJ(B)-30Y、JQJ(A)-30M、JQJ(B)-30M、JQJ(A)-45V、JQJ(B)-45V、JQJ(A)-45L、JQJ(B)-45L、JQJ(A)-45H、JQJ(B)-45H、JQJ(A)-45Y、JQJ(B)-45Y、JQJ(A)-45M、JQJ(B)-45M、JQJ(A)-60V、JQJ(B)-60V、JQJ(A)-60L、JQJ(B)-60L、JQJ(A)-60H、JQJ(B)-60H、JQJ(A)-60Y、JQJ(B)-60Y、JQJ(A)-60M、JQJ(B)-60M |
| 注册证编号 | 苏械注准20172222140 |
| 注册人名称 | 常州健瑞宝医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路26号B座 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2081378号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20080029号。 |
| 批准日期 | 2019-02-26 |
| 有效期至 | 2022-11-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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