| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)和校准品组成； 其中试剂1(R1)：50人份：3ml；100人份：6ml；降钙素原单克隆抗体(小鼠)包被在磁微粒上含防腐剂； 试剂2(R2)：50人份：3.5ml；100人份：7ml；降钙素原单克隆抗体(小鼠)标记在吖啶上含防腐剂； 校准品1(CAL1)：含防腐剂的冻干品为零浓度，1.0ml/支。 校准品2(CAL2)：含降钙素原，防腐剂的冻干品，1.0ml/支。 校准品3(CAL3)：含降钙素原，防腐剂的冻干品，1.0ml/支。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆样本中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒，2×100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品应于2℃～8℃避光存放严禁冷冻，有效期12个月。 试剂在机于2℃～8℃避光可储存28天。 校准品复溶后在-20℃保存；可稳定28天(仅可冻融一次)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400901 |
| 注册人名称 | 深圳医陆生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1802A |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号 |
| 备注 | 受托生产企业：沈阳医陆生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2022-07-13 |
| 有效期至 | 2027-07-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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