| 产品名称 | 数字心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、心电图数据管理软件(选配)、心电导联线、等电位接地线、电源适配器、电源线、肢电极和胸电极组成，其中心电图数据管理软件由心电数据回放、病案管理、报告打印及系统设置模块组成，软件发布版本为：V1，并载于光盘中。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究；不包括辅助分析和诊断功能。 |
| 型号规格 | E12A-plus、 E12C-plus、E12D-plus、E12-plus、E12A、E12C、E12D、E12 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222070909 |
| 注册人名称 | 深圳华清心仪医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222070909”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-07-13 |
| 变更情况 | 2023-11-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房（二号厂房二层左侧）”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01”。 2、生产地址由“深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房（二号厂房二层左侧）”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区兴新路288号康佳光明科技中心C座F15-01”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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