| 产品名称 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含软件)、控制面板、触摸屏、显示器、探头、开关电源组成，可选配耦合剂加热组件、无线网卡、电池、CW模块、Auto IMT组件、AM成像组件、Curved AM组件、穿刺增强组件、宽景成像组件、弹性成像组件、造影成像组件、DICOM组件、Auto NT组件、3D/4D成像组件、TDI成像组件。可配置的探头型号为：C5-1、MC10-3、L12-4、L17-5、L13-3、P5-2、P8-2、EC9-4、V6-2。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体腹部、浅表组织、小器官、外周血管、心脏、经阴道、经直肠、胎儿的超声诊断检查。 |
| 型号规格 | H20、H20Exp、H40、H40Exp、H60、H60Exp |
| 注册证编号 | 浙械注准20202060846 |
| 注册人名称 | 杭州永锦科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道科创大楼A楼1101室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道景观大道86号（1幢四层、五层） |
| 批准日期 | 2022-06-13 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 变更情况 | 企业名称由杭州安健医疗设备有限公司变更为杭州永锦科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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