| 产品名称 | 羧乙基壳聚糖止血敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 羧乙基壳聚糖止血敷料根据结构组成不同分为普通型、止血贴 I 型、止血贴 II 型。普通型由羧乙基壳聚糖纤维无纺布组成。止血贴 I 型由聚氨酯胶带、羧乙基壳聚糖纤维无纺布、离型层组成。止血贴 II 型由聚氨酯胶带、羧乙基壳聚糖纤维无纺布、支撑层及离型层组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外浅表创面的止血，不可用于体内。不用于慢性创面。 |
| 型号规格 | 1、普通型：四边形：1.0×1.0cm, 2.0×4.5cm, 2.5×2.5cm，5×5cm，5×10cm，5×20cm，5×30cm，7.5×7.5cm，7.5×15cm，7.5×30cm，9×14cm，10×10cm，10×20cm，14×26cm，15×15cm，15×30cm，20×20cm，30×20cm，45×2cm；圆柱形：0.7×0.5cm，0.8×0.6cm，1.1×1.1cm，1.6×1.0cm，2×1cm，2×2cm，2.5×1.5cm，3×3cm，3.5×2.5cm，4.5×2cm，5×3cm，6×2.5cm，7×5cm，10×8cm，20×10cm，2、止血贴Ⅰ型：四边形：2×2cm(0.8×0.8cm)，2.5×2.5cm(1.3×1.3cm)，3.5×3.5cm(2×2cm)，10×10cm(5×5cm)，12×4cm(2.5×1.5cm)，15×10cm(10×5cm)，15×15cm(10×8cm)，20×10cm(15×5cm)，24×4cm(2.5×1.5cm)，25×10cm(20×5cm)，30×10cm(25×5cm)，35×10cm(30×5cm)，16×1.2cm(2.5×1.2cm)，20×2cm(3×2cm)，25×2.5cm(3×2.5cm)；异形：7×4.4cm (4×3.4cm)；6×2cm(2.5×1cm)；5.7×2.3cm(2.5×1.3cm);3、止血贴Ⅱ型：四边形：6×4cm(3.5×2cm)，10×10cm(5×5cm)，15×10cm(10×5cm)，15×15cm(10×8cm)，20×10cm(15×5cm)，25×10cm(20×5cm)，30×10cm(25×5cm)，35×10cm(30×5cm)，16×1.5cm(2.5×1.2cm)，20×2cm(3×2cm)，25×2.5cm(3×2.5cm)；异形：7×4.4cm(4×3.4cm)；6×2cm(2.5×1cm)；5.7×2.3cm(2.5×1.3cm) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141059 |
| 注册人名称 | 江苏诺瓦立医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧，新阳路北侧G35幢主楼1-3层、辅楼3层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧，新阳路北侧G35幢主楼1-3层、辅楼3层,泰州市高港滨江原料药平台7号厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192141059”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2022-07-15产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更 由“2.5cm×2.5cm，5cm×5cm，5cm×10cm，5cm×20cm，7.5cm×7.5cm，7.5cm×15cm，7.5cm×30cm，10cm×10cm，10cm×20cm，15cm×15cm，15cm×30cm。包装规格：产品初包装为铝箔袋；按每袋一片规格包装。”变更为“1、普通型：四边形：1.0×1.0cm, 2.0×4.5cm, 2.5×2.5cm，5×5cm，5×10cm，5×20cm，5×30cm，7.5×7.5cm，7.5×15cm，7.5×30cm，9×14cm，10×10cm，10×20cm，14×26cm，15×15cm，15×30cm，20×20cm，30×20cm，45×2cm；圆柱形：0.7×0.5cm，0.8×0.6cm，1.1×1.1cm，1.6×1.0cm，2×1cm，2×2cm，2.5×1.5cm，3×3cm，3.5×2.5cm，4.5×2cm，5×3cm，6×2.5cm，7×5cm，10×8cm，20×10cm，2、止血贴Ⅰ型：四边形：2×2cm(0.8×0.8cm)，2.5×2.5cm(1.3×1.3cm)，3.5×3.5cm(2×2cm)，10×10cm(5×5cm)，12×4cm(2.5×1.5cm)，15×10cm(10×5cm)，15×15cm(10×8cm)，20×10cm(15×5cm)，24×4cm(2.5×1.5cm)，25×10cm(20×5cm)，30×10cm(25×5cm)，35×10cm(30×5cm)，16×1.2cm(2.5×1.2cm)，20×2cm(3×2cm)，25×2.5cm(3×2.5cm)；异形：7×4.4cm (4×3.4cm)；6×2cm(2.5×1cm)；5.7×2.3cm(2.5×1.3cm);3、止血贴Ⅱ型：四边形：6×4cm(3.5×2cm)，10×10cm(5×5cm)，15×10cm(10×5cm)，15×15cm(10×8cm)，20×10cm(15×5cm)，25×10cm(20×5cm)，30×10cm(25×5cm)，35×10cm(30×5cm)，16×1.5cm(2.5×1.2cm)，20×2cm(3×2cm)，25×2.5cm(3×2.5cm)；异形：7×4.4cm(4×3.4cm)；6×2cm(2.5×1cm)；5.7×2.3cm(2.5×1.3cm)”结构及组成变更 由“羧乙基壳聚糖止血敷料主要由羧化壳聚糖纤维无纺布组成，其中羧化壳聚糖纤维无纺布的成分为羧乙基壳聚糖。产品为经辐照灭菌的一次性使用的无菌产品，有效期为三年。”变更为“羧乙基壳聚糖止血敷料根据结构组成不同分为普通型、止血贴 I 型、止血贴 II 型。普通型由羧乙基壳聚糖纤维无纺布组成。止血贴 I 型由聚氨酯胶带、羧乙基壳聚糖纤维无纺布、离型层组成。止血贴 II 型由聚氨酯胶带、羧乙基壳聚糖纤维无纺布、支撑层及离型层组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。” |
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