| 产品名称 | 微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微创扩张引流套件由扩张器、剥皮鞘、引流管、导引针、导丝组成；扩张器由扩张管和扩张管接头组成，剥皮鞘由外鞘管和外鞘管接头组成，引流管由主导管、主导管接头、球囊(选配)和扶直管(选配)组成，导引针由针管、针芯和针座组成，导丝由不锈钢材料外涂覆涂层制成。微创扩张引流套件由单个或多个部件进行组合,按不同配置分为若干型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肾结石或肾积水病人经皮肾穿刺中使用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182030138 |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182660138 |
| 批准日期 | 2022-07-13 |
| 有效期至 | 2028-01-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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