| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光学单元(激发模块、接收模块)、机械单元、控制单元(信号处理模块、测量模块、电路控制模块)、输出/显示单元(显示模块、打印装置)、系统检测卡及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的基于干式荧光免疫层析法的特定试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
| 型号规格 | HF201 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222220842 |
| 注册人名称 | 深圳市华科瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房501 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房501 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222220842”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-06-30 |
| 变更情况 | 2023-02-10: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号（邦健健康工业厂区）A栋7楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房501”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号（邦健健康工业厂区）A栋7楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房501”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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