| 产品名称 | 叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 30测试/盒、60测试/盒:校准品C、校准品E、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡。其中试剂条中包括:抗试剂A、抗试剂B、抗试剂C、抗试剂D、抗试剂E、底物液、清洗液。 50测试/盒、100测试/盒:校准品1(选配)、校准品2(选配)、低值质控品(选配)、高值质控品(选配)、抗试剂A、抗试剂B、抗试剂C、抗试剂D、抗试剂E、主曲线卡。底物液、清洗液为单独销售产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于人血清、血浆叶酸(FA)含量的体外定量检测。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、60测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400833 |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400833”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-29 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2022-08-25: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共4页）。 2024-02-23: 1、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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