| 产品名称 | 胃泌素17（G—17）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、稀释液、ID卡、质控品(选配)等组成。其中,由检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫(含有荧光标记的鼠抗人G-17单克隆抗体I)、硝酸纤维素膜(检测区包被有鼠抗人G-17单克隆抗体II,质控区包被有羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、PVC衬垫构成。稀释液包含PBS,吐温-20,Proclin300。ID卡内含有该批次试剂标准曲线。质控品包含G-17抗原,PBS,蔗糖,BSA,Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的胃泌素17(G-17)含量，临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4℃-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。 不得冻存。在温度25℃-40℃，湿度50%-90%的环境下，铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用；质控品开封复溶后4小时内尽快使用，不可冻融。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400804 |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400804”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-06-24 |
| 有效期至 | 2027-06-23 |
| 变更情况 | 2023-09-08: 一、主要组成成分从“由检测卡、稀释液、ID卡、质控品等组成。其中,由检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的鼠抗人G-17单克隆抗体I）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人G-17单克隆抗体II,质控区包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC衬垫构成。稀释液包含PBS,吐温-20,Proclin300。ID卡内含有该批次试剂标准曲线。质控品包含G-17抗原,PBS,蔗糖,BSA,Proclin300。”变更为“由检测卡、稀释液、ID卡、质控品（选配）等组成。其中,由检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的鼠抗人G-17单克隆抗体I）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人G-17单克隆抗体II,质控区包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC衬垫构成。稀释液包含PBS,吐温-20,Proclin300。ID卡内含有该批次试剂标准曲线。质控品包含G-17抗原,PBS,蔗糖,BSA,Proclin300。” 二、产品储存条件从“试剂盒于4℃-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。不得冻存。在温度25℃-40℃，湿度50%-90%的环境下，铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用；质控品开封复溶后4小时内尽快使用，不可冻融。”变更为“试剂盒于4℃-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为24个月。 不得冻存。在温度25℃-40℃，湿度50%-90%的环境下，铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用；质控品开封复溶后4小时内尽快使用，不可冻融。” 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）； 四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 |
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