| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由鼻夹、口罩带(配有调节扣)和口罩体三部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。 |
| 型号规格 | 型号：HK-01无菌型/头挂式、HK-02无菌型/耳挂式、HK-03 非无菌型/头挂式、HK-04 非无菌型/耳挂式 规格：10cm×16cm、20cm×8cm |
| 注册证编号 | 浙械注准20152140686 |
| 注册人名称 | 杭州惠康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区浦阳镇谢家村891号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区浦阳镇谢家村891号 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2025-11-19 |
| 变更情况 | 型号、规格由“型号：HK-01无菌型/头挂式、HK-02无菌型/耳挂式、HK-03非无菌型/头挂式、HK-04非无菌型/耳挂式；规格：10cm×16cm。”变更为“型号：HK-02无菌型/耳挂式、HK-04非无菌型/耳挂式，规格：10cm×16cm、20cm×8cm；型号：HK-01无菌型/头挂式、HK-03非无菌型/头挂式，规格：10cm×16cm。”；产品技术要求由原核准产品技术要求：【产品技术要求（批准日期：2021-08-12）】变更为变更后的产品技术要求（详见附件）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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