| 产品名称 | 一次性使用无菌宫颈采样器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌宫颈采样器由刷头和刷柄组成。采样器刷柄采用聚丙烯材料制成，刷头采用聚乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床宫颈采样进行涂片用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152180854 |
| 注册人名称 | 江苏新智源医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城三期厂房G39幢 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城三期厂房G39幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152180854”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2025-08-04 |
| 变更情况 | 2022-06-20结构及组成变更 由“一次性使用无菌宫颈采样器由刷头和刷柄组成。采样器刷柄采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯材料制成，刷头采用符合YY/T0114-2008的聚乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用无菌宫颈采样器由刷头和刷柄组成。采样器刷柄采用聚丙烯材料制成，刷头采用聚乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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